Opzelura®: perfil de seguridad y manejo de efectos adversos
Opzelura® fue bien tolerado en los ensayos clínicos1
En los estudios TRuE-V1 y TRuE-V2, el EA más frecuente considerado relacionado con Opzelura® fue el acné en el lugar de aplicación, con una incidencia de 5,8%1,2
Reacciones adversas
Clasificación por órganos y sistemas
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia
Frecuentes
Reacción adversa
Acné en el lugar de la aplicación
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, siendo la primera la más frecuente, de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).2
Ninguno de los EAs graves fue considerado por los investigadores como relacionado con el tratamiento con Opzelura®1
En el estudio TRuE-V1, se reportaron tasas muy bajas de EAs que condujeron a la discontinuación del tratamiento, tanto con Opzelura® (0,5% en la semana 24 y 0% en la semana 52) como con el vehículo (0,9% en la semana 24)1
Limitada exposición sistémica1,2
No es necesaria la realización de analíticas de control durante el tratamiento con Opzelura® debido a la limitada exposición sistémica1,2
Ver gráficas
Comparación de las curvas de concentración plasmática de Opzelura® después de la administración oral en participantes sanos y la administración tópica en pacientes con vitíligo en los estudios TRuE-V1 y TRuE-V21
Tabla extraída de Rosmarin D, et al. N Engl J Med. 2022
La media geométrica de las concentraciones plasmáticas en estado estacionario (promedio de las semanas 4 y 24) para el uso tópico de ruxolitinib (líneas azules) fueron 28,4 nM para TRuE-V1 y 26,4 nM para TRuE-V2, muy por debajo de la IC50 para la mielosupresión en la médula ósea mediada por JAK2 (281nM)2
*El IC50 en sangre total para la inhibición mediada por ruxolitinib de la fosforilación de STAT3 estimulada por trombopoyetina (281 nM), se utilizó como parámetro proxy para evaluar la mielosupresión relacionada con JAK en la médula ósea †. Concentraciones plasmáticas medias geométricas en estado estacionario (promedio de las semanas 4 y 24) para la administración tópica de ruxolitinib (líneas azules sólidas), 28,4 nM para TRuE-V1 y 26,4 nM para TRuE-V2.
IC50: Concentración Inhibitoria Media: JAK: Janus Quinasa.
Posibles interacciones farmacológicas
No se han realizado estudios de interacción farmacológica con Opzelura®; sin embargo, se considera que el potencial de interacciones farmacológicas con Opzelura® es bajo debido a las limitadas concentraciones plasmáticas de ruxolitinib tras la administración tópica2
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes2
- Embarazo y lactancia2
Ajuste de dosis
No es necesario el ajuste de dosis en ninguno de los siguientes casos: insuficiencia hepática o renal, edad avanzada o población pediátrica (de 12 a 17 años)2
Referencias
1. Rosmarin D, et al. N Engl J Med. 2022;387(16): 1445–1455
2. Ficha técnica de Opzelura®. AEMPS. 2025. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1231726001/FT_1231726001.html.
Opzelura® está indicado para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años
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CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario. Reservas singulares en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, consistente en limitar su dispensación, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados en los Servicios de Farmacia o centros sanitarios autorizados del SNS. Opzelura® 15 mg/g crema, 1 tubo de 100 g (laminado) (C.N.764336.4). PRECIO INDUSTRIAL NOTIFICADO: 750€
ES/OPZL/P/25/0047 - Julio 2025