Opzelura® es el primer y único tratamiento aprobado específicamente para el vitíligo no segmentario1-3
Opzelura® está indicado para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años1
Innovación en el tratamiento del vitíligo no segmentario
Opzelura® es una formulación tópica de ruxolitinib, un inhibidor selectivo de JAK1/JAK24-9
El vitíligo es una enfermedad crónica autoinmune de la piel10 que se caracteriza por la pérdida de melanocitos (impulsada por la desregulación de la vía JAK-STAT10,11) que da lugar a una despigmentación progresiva de la piel
La inhibición de JAK1/JAK2 puede ayudar a modular la pérdida de melanocitos provocada por la inflamación, creando un entorno permisible para su repoblación5,6,11-16
Figura adaptada de Howell M, et al. Front Immunol. 2019;10:2342
CXCL10: ligando de Quimiocina con Motivo C-X-C 10, del inglés, C-X-C Motif Chemokine Ligand 10; IFN: interferón; JAK1/JAK2: Janus kinasa; STAT: proteínas transductoras de señales y activadoras de la transcripción, del inglés, Signal Transducer and Activator of Transcription proteins
Resultados que se pueden ver
Opzelura® ha demostrado eficacia en adultos y adolescentes (>12 años) con vitíligo no segmentario en los ensayos clínicos aleatorizados TRuE-V1 y TRuE-V25,17,18
F-VASI75
~1 de cada 3 pacientes lograron una mejoría del 75% o más en la repigmentación facial (F-VASI75) a las 24 semanas de tratamiento (29,8%)*5
~1 de cada 2 pacientes lograron una mejoría del 75% o más en la repigmentación facial (F-VASI75) a las 52 semanas de tratamiento (52,6%)*5
F-VASI90
~ 1 de cada 3 pacientes tratados con Opzelura® alcanzaron F-VASI90 o más en la semana 52 (32,9%)*19
F-VASI50
~1 de cada 2 pacientes tratados con Opzelura® alcanzaron T-VASI50 o más en la semana 52 (53,2%)*19
Escala de percepción del vitíligo (VNS)
Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Opzelura® indicó que su vitíligo era “mucho menos perceptible” o “no se percibía” (puntuación de 4 o 5 en la escala VNS) en comparación con el grupo del vehículo, en la semana 24*5
Siendo la escala: 1. Más perceptible, 2. Se percibe igual, 3. Un poco menos perceptible, 4. Mucho menos perceptible y 5. No se percibe
Coincidencia de color
Un mayor número de pacientes informaron de una coincidencia de color “buena” o superior a las 24 semanas con Opzelura® en comparación con el vehículo (76,9% frente a 43,3%)*19
Siendo la escala de coincidencia de color de cinco puntos: “Excelente”, ”Muy bueno”, ”Buena”, ”Mala” y ”Muy mala”
*Resultados del estudio TruE-V1 (n =330); los del True-V2 (n= 344) fueron similares.
Los resultados individuales, incluido el nivel de repigmentación y el tiempo hasta el resultado, puede variar
TRuE-V: del inglés, Topical Ruxolitinib Evaluation in Vitiligo; T-VASI: índice de puntuación del área total del vitíligo; T-VASI50: mejora 50% en la puntuación T-VASI; F-VASI: índice de puntuación del área del vitíligo facial; F-VASI75: mejora 75% en la puntuación F-VASI; F-VASI90: mejora 90% en la puntuación F-VASI
Se recomienda una duración mínima de 6 meses, pero un tratamiento adecuado puede requerir más de 12 meses20
Mantenimiento de la respuesta a largo plazo:
Estudio de extensión TRuE-V LTE con una duración de 104 semanas21-24
La aplicación continuada de Opzelura® 2v/d se asoció con un menor riesgo de perder una respuesta de F-VASI90 frente al vehículo (HR 0,32; IC del 95%: 0,17, 0,61)21,24,a
Después de suspender el tratamiento,
la mediana de tiempo para mantener una respuesta a F-VASI90 fue de ~6,5 meses21,24,b
a. Un evento de “pérdida de respuesta” se define como la desaparición de una respuesta F-VASI90. Para analizar el tiempo transcurrido hasta la pérdida de respuesta, se utilizó el método de Kaplan-Meier, una técnica de análisis de supervivencia. En este análisis, se excluyeron a los pacientes de los que no se disponía de información completa o que no experimentaron dicho evento.
b. En los pacientes que continuaron el tratamiento con ruxolitinib crema, no se pudo estimar la mediana de tiempo para la pérdida de respuesta a F-VASI90, ya que más de la mitad de ellos mantuvieron esta respuesta durante todo el estudio de extensión.
HR: hazard ratio; IC: intervalo de confianza; TRuE-V LTE: del inglés, Topical Ruxolitinib Evaluation in Vitiigo Long Term Extension; 2v/d: dos veces al día
Buen perfil de seguridad
- Opzelura® mostró un buen perfil de seguridad y tolerabilidad en los estudios TRuE-V1 y TRuE-V25,19
- La reacción adversa más frecuente con Opzelura® fue el acné en el sitio de aplicación (5,8%)1,5
Es una crema de uso tópico de fácil aplicación1
Opzelura® 15 mg/g es una crema de color blanco a blanquecino que se suministra en un tubo de 100 g1
La cantidad de crema aplicada sobre media yema del dedo índice es suficiente para tratar un 1% de superficie corporal (área que equivale a la palma de la mano con los dedos juntos) 25,26
- Aplicar 1 capa fina de crema en las zonas despigmentadas de la piel1
- 2 veces al día con un mínimo de 8 horas entre aplicaciones1
- Tratar hasta un máximo del 10% de la superficie corporal en el mismo periodo de tratamiento1
Referencias
1. Ficha técnica de Opzelura®. AEMPS. 2025. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1231726001/FT_1231726001.html.
2. Informe de Posicionamiento Terapéutico de ruxolitinib (Opzelura®). AEMPS. 2024. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/2024/IPT-244-Opzelura-ruxolitinib.pdf.
3. Opzelura® (ruxolitinib). EPAR-EMA. 2023. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Opzelura.
4. Kim BS, et al. J Allergy Clin Immunol. 2020;145:572-582.
5. Rosmarin D, et al. N Engl J Med. 2022;387:1445-1455.
6. Howell M, et al. Front Immunol. 2019;10:2342.
7. Volkova A, et al. ISDS 2023. Poster P91.
8. Passeron T, et al. GVF 2024. Presentatión oral.
9. Papp K, et al. J Am Acad Dermatol. 2021;85:863-872.
10. Bergqvist C, et al. Dermatology. 2020;236(6):571-592
11. Chen X, et al. Free Radic Biol Med. 2019;139:80-91.
12. Birlea SA, et al. Dermatol Clin. 2017;35:205-218.
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14. Richmond JM, et al. Sci Transl Med. 2018;10:eaam7710.
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17. ClinicalTrials.gov. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04052425. Último acceso: 11/2024.
18. ClinicalTrials.gov. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04057573. Último acceso: 11/2024.
19. Rosmarin D, et al. N Engl J Med. 2022;387(16):1445-1455. Supplementary appendix.
20. Prospecto de Opzelura®. AEMPS. 2023. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1231726001/P_1231726001.html.
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25. Long CC, et al. Clin Exp Dermatol. 1991;16(6):444-447.
26. Universiteit Gent. Cream Calculator. Disponible en: https://creamcalculator.com/landing. Ultimo acceso: noviembre 2024
Opzelura® está indicado para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años
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CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario. Reservas singulares en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, consistente en limitar su dispensación, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados en los Servicios de Farmacia o centros sanitarios autorizados del SNS. Opzelura® 15 mg/g crema, 1 tubo de 100 g (laminado) (C.N.764336.4). PRECIO INDUSTRIAL NOTIFICADO: 750€
ES/OPZL/P/25/0047 - Julio 2025
